金华寿仙谷药业有限公司 魏美芝
[摘要]中医中药是世界的瑰宝，现代中医药对糖尿病、肝炎、肿瘤等现代顽固疾病及亚健康等现代文明病的治疗与调节作出了巨大贡献。但我国中药行业目前仍存在很多问题，其中药材品种混杂退化、生产管理水平低、农药残留及重金属等有毒有害物质超标、有效成份含量下降、加工技术落后、标准化程度低、优质道地药材短缺、市场受伪品冲击严重等中药质量问题已成为中医药发展的瓶颈。金华寿仙谷药业有限公司对中药质量控制体系进行了探索与实践，成功选育了“仙斛1号”铁皮石斛、“仙芝1号”赤灵芝等中药材新品种，建立了1000余亩有机铁皮石斛、200余亩有机原木灵芝、100余亩藏红花、60余亩千层塔、60余亩杭白菊等有机国药种植基地，建立了中药饮片生产车间、中药有效成份提取车间、保健品生产车间、检验检测中心等，形成了中药材良种选种、仿野生有机栽培、有效成份分析提取、深加工产品研发与生产、贮运、营销等全过程质量控制体系，为推动中医药的健康发展提供示范与借鉴。
[关键词]有机国药；质量；体系建设
SUMMARY：Traditionnal Chinese Medicine (TCM) is rarity and treasure of humanbeing all over the world. Modern TCM contributed enormously to treatment and relaxition of some subhealth status and stubborn diseases, such as diabetes, hepatitis and tumours. TCM industry is suffering from series of troubles including confusion or degeneration of breed, low level of manufactural management, Pesticides Residues, heavy metal over standard, descending of efficient component, unenlightened machining technique, low-grade standardization, lack of fine genuine medicinal materials, fake impacting market, et al. Seen the bottleneck of TCM is nothing but the matters of quality, Jinhua Sxgoo Pharm. Co. Ltd. Undertook the practice and research of quality control system for TCM.
As a result, new breed of TCM, such as Dendrobium officinale named as “Xianhoo 1” and Ganoderma lucidum named as “Xianchee 1”were successfully cultivated. Furthermore, they have established series of planting base of TCM concluding 1000 Mu for organic Dendrobium officinale, 200 Mu for organic log-based Ganoderma lucidum, 100Mu for Crocus sativus, 60Mu for Huperzia serrata, 60Mu for Dendranthema morifolium, et al. Moreover, manufactories were set up respectively for prepared medicinal herbs, extract of efficient component and health care food, combined with a center of quality control. To be provided as a demonstration or consult for the exuberant development of TCM, a centralized whole set system concerning fine seed selection, imitative wild cultivation, extract or analysis of efficient component, and comprehensive processing products including researcing, exploitation, manufacturing, supply chain, marketing, et,al has come into being in Sxgoo.
KEYWORDS: Organic TCM; Quality; Integrative construction
中医药是世界的瑰宝。21世纪，健康的概念已被赋予新的内涵：危害人类健康的疾病已由传染性疾病为主转变为现代身心疾病为主，对人类更具威胁力，许多情况下，化学药物对此类疾病无能为力，其毒副作用和抗药性也常常难以克服。同时，生命质量和健康长寿是人们的固有追求，实践证明，单纯依靠化学药物不能满足要求，现代医学模式开始由单纯的治疗疾病向预防、保健、治疗、康复、养生相结合的模式转变，博大精深的传统医药日益受到重视。“回归自然”，崇尚天然药物正在成为一种世界性潮流，“中药养生”的理念正深入人心，以西医为代表的现代医药面临新的挑战。据统计，全球天然药物的销售量每年以20%的速度增长，近10年来，中成药销售额占我国药品总销售额的比例由13.7%增加到25%，毫无疑问，中医药产业正处于一个前所未有的大发展中。近年来，我国利用深厚的传统中医药理论基础，结合现代医药研究技术，已开发出一批具有自主知识产权，处于世界领先水平的中医药技术成果：成功挽救了一批濒危名贵中草药，如灵芝、铁皮石斛、天麻、藏红花等；成功研发了一批濒危动植物资源替代品，如人工麝香、人工牛黄等；开展中医药对疑难杂症、现代顽固性疾病（如艾滋病、肝炎、风湿性疾病、糖尿病、癌症）的治疗和现代文明病（亚健康）的调节等方面研究，并取得显著成效。为世界中医药的发展和可持续利用作出了不可磨灭的贡献。
我国中医药历经漫长的发展历程，已形成高度完善严密的理论与实践体系，是中华传统文化的重要载体。但随着时代变迁，我国传统中药在生产与使用中的一些缺陷和弊端日益突出，已不适应现代医学的要求。我国的药用资源总数达12807种，其中药用植物11000多种，经营药材1200多种，常用的药材为600种。中药材是中药发展的基础，目前野生中药材资源普遍存在过度开发现象，有些资源已经枯竭，必须依靠人工栽培，但中药材产业存在品种退化混杂、管理粗放、标准化程度低、药材质量不稳定、农药残留和有害重金属含量超标等问题，严重制约了中药产业的发展。中药材质量问题已成为中医药发展的瓶颈。我国中医药行业要取得突破性发展，建立并创新适合于中药产业现状的中药质量控制体系势在必行。针对以上问题，金华寿仙谷药业有限公司对中药质量控制体系进行了探索与创新,本文就以其为例，对有机国药质量控制体系建立与创新进行探讨。
一、 科学选择栽培基地，环境是基础
优质药材生态环境同时要求绿色生长环境与药物道地性。除了大气、水、土壤等因素，产地应选择空气清新，水质纯净，土壤未受污染，具有良好的农业生态环境的地区，应尽量避开繁华都市、工业区和交通要道，多选择在边远省区、农村等。
（一）对大气的要求；要求产地周围不得有大气污染源，特别是上风口没有污染源；不得有有害气体排放，生产生活用的燃煤锅炉需要有除尘除硫装置。大气质量要求稳定，符合大气环境质量标准。
（二）对水环境要求：要求生产用水质量有保证、产地应选择在地表水、地下水水质清洁无污染的地区、水域，水域上游没有对该产地构成污染源；生产用水质量符合（农用灌溉水、加工用水）环境要求质量标准。
（三）在满足绿色中药材生产基地的生态环境前提下，还要求药材有良好的道地性栽培加工的历史或相当的药材质量控制及临床应用基础。因为药材不同于一般绿色植物，它应当在临床使用中起到安全有效的医疗作用。中医用药强调“天人相应”的朴素整体观，构成了用以概括药材质量内涵的道地药材思想，其形式朴素而内容深刻。我国医药学先辈在长期的实践中，很早就注意到药材产地对药材质量的影响，经过长期的用药实践形成了道地药材及优质药材的朴素观念。古代《本草衍义》指出“用药必择土地所有者……若不推究原理，治疗徒费其功”。说明认识到优质药材的质量稳定，在临床应用上显示了卓越的治疗效果，如东北的人参、云南的三七和四川的川芎、附子、麦冬等。 对于药材不能简单地将道地药材作为质量优劣的唯一标准，应从比较方法学着手，应用多学科和分子生物学等现代科学技术分析道地与非道地药材在种子优化、栽培技术、生态环境等方面的异同，明确同一药材的优质物种及其最佳生长条件，为优质植物药栽培提供科学依据。
金华寿仙谷药业有限公司按照“道地药材”的地理学和“原产地”概念的原则，注重产地良好的自然生态环境、适宜道地药材的生产和有机产品的高要求，从自然生态环境、抵御自然灾害能力及药材生长最适环境等方面进行综合分析，最终选择源口、牛头山等地为建设基地。现已建成800余亩有机铁皮石斛、200余亩有机原木灵芝、100余亩藏红花、60余亩千层塔有机国药种植基地。
二、 注重中药材种质收集，进行良种选育，保证中药材种质质量
中药种质资源遗传多样性是中药材引种栽培和资源保护的基础。中药种质资源性效的遗传变异是影响中药产量和质量的重要因素，要获得好的疗效和经济效益，在引种之前，就必须在众多遗传资源中筛选出最有用的遗传资源，以便在消耗同等的数量物资的情况下获得多的产品。对濒危药用植物进行有效的迁地保护，建立种质资源库，必须保留尽可能多的遗传多样性。我国已有两千多年的中药种植历史，迄今为止，约有300种中药进行过引种栽培。但仍有许多野生中药材和濒危植物有待引种，一些已引种的品种也存在面临重新筛选和再引种的问题，都要求加强中药种质资源遗传多样性的研究。 中药种质资源遗传多样性是中药材育种的基础。“优良品种”对药材生产有着巨大的潜力，许多疗效卓越的“道地药材”的形式应归功于“地方品种”的作用。“高效育种”(即培育活性高、产量高、抗逆性强的品种)是中药育种的目的和特色。任何一新品种的培育都是在原有的植物资源的基础上通过选择、杂交、回交、诱变等方法,修饰、加工、改良培育出来，因此，占有种质资源是育种的基础，育种上的突破性的成就取决于关键基因的发现和利用。我国中药育种已有初步基础，薄荷、红花、枸杞、地黄、桔梗、菘蓝、铁皮石斛等已形成地方的优良品种。但更多的药材正面临艰巨的育种任务，这都要求加强优良品种培育，以及中药种质资源遗传多样性的研究。
金华寿仙谷药业有限公司经过多年的探索研究，先后建立香菇、铁皮石斛、灵芝、西红花等中药村和的种质资源库，制订了香菇、灵芝、姬松茸、铁皮石斛优良新品种选育及评价规程，建立了组织分离、孢子分离、生物诱导、无性繁殖、有性繁殖等良种选育技术标准。运用现代科技手段成功选育出优质高产“武香1号”“868” 等香菇新品种，已成为全国的香菇主栽品种，年栽培累计达20多亿袋，产值达60多亿元，为农民增收达40多亿。灵芝“仙芝1号”，铁皮石斛“仙斛1号”等新品种，因其纯正、优质、高产、抗逆性强、有效成分含量高、商品性好等特性，而得到专家的高度评价，并通过国家品种认定委员会、浙江省品种认定委员会专家组的认定。“仙斛1号”铁皮石斛品种优异性主要为：适应性强，成活率高达99%；抗逆性极强：极少病害，在铁皮石斛普遍较易发生的叶斑病及灰霉病方面有明显抗性；抗冻能力强：在经历零下5-8度的低温条件下，基本没有冻坏，在36℃高温条件下仍能正常生长，仙斛1号在耐温性方面具有明显优势；产量高：栽培36个月的仙斛1号亩产可达1695公斤；干品率高，有效成分粗多糖高达47%，品质好；鲜品外观特征明显，商品性好。“仙芝1号”赤灵芝品种优异性主要为：菌丝生长快；子实体耐高温，抗逆性强：夏季气温高达35度高温件下，仍能正常生长；子实体及孢子粉产量高：子实体及孢子粉有效成份粗多糖和三萜酸含量高；子实体菌盖厚实，菌肉致密，商品性好。经过选育的中药材新品种表现出极其优异的品种特性，保证了中药材的品种质量。为寿仙谷有机国药产业化、标准化发展打下了良好的基础。
三、“有机化”栽培结合GAP管理，把握有机国药质量控制关键因素
农药残留和有害重金属含量超标等中药材质量问题的产生，主要是栽培生产管理过程中没有建立和依照标准、规范生产所致。我国政府已充分认识到这一点，出台了一系列药材安全管理办法，如《农产品质量安全法》，并严格划分了“无公害”、“绿色”、“有机”的定义。对于三者的关系，有人形象地用“金字塔”来形容，从塔底到塔尖依次为“无公害”、“绿色”、“有机”。“有机”是指在生产过程中完全不用人工合成的化肥、农药、生长调节剂和牲畜饲料添加剂；“绿色”分为A级和AA级两个，A级是指生产过程中限量使用限定的化学合成生产资料，而AA级是指完全按照有机食品的生产方式进行生产；“无公害”是针对我国当前消费市场上各种食品特别是农产品中的有害物质超标严重的情况提出来的，其宗旨是保障老百姓的基本安全，更大众化、更适合中国的现实国情。可见，“有机”是一类真正无污染、纯天然、高品位、高质量的健康栽培模式。药材生产质量管理规范(Good Agriculturing Practice，GAP)就是对选地(适宜的生产环境道地性确定)、育种(药材种质资源的选育研究)、质控(药材质量规范化研究)、规范的栽培及加工 (田间管理及加工贮运标准化)的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。目的在于提高中药材质量，形成有品牌优势的优质无公害药材。我国GAP的实施才开始起步，中药生产还缺乏科学系统的质量标准，中药材质量参差不齐，中药材的生产没有统一的技术规范，造成有害元素限量指标超标。中药材种植技术相对落后，现有药材生产较为分散，缺乏规划，有的非适宜区也盲目发展药材种植，造成很大损失。部分珍贵药材资源已接近枯竭，人工种植技术尚不成熟，亟待加强研究和保护。中药材生产的科技含量水平较低，科研力量分散，育种、栽培、加工、贮藏过程缺乏科学化管理和规范化标准。以上问题的存在已严重影响了中药的疗效和中成药的质量。金华寿仙谷药业有限公司通过多年探索发现，采用“有机化”栽培模式进行中药材栽培过程中病虫害控制及植保用品等投入品的购买、使用，同时积极稳妥地实施GAP规范化管理。两者互取所长，互补所短，将两者完美地结合运用。
（一）“有机化”栽培中药材，强调投入品的规范化使用
1、建立铁皮石斛种植的营养、温度、水分、PH值、光照等技术控制体系：根据中药材不同时期的生长特性，通过对温、光、水、气、PH值的控制，创造其最适生长环境，同时提供丰富的有机肥料，满足中药材的生长需要。
2、建立以“预防为主、综合防治"的病虫害防治方法
综合防治包括：农业防治，选育抗病虫害能力强、抗逆性强的中药材良种、坚持进行场地预处理、清理场地周围的杂物，合理进行合理田间管理，创造不利于病虫害滋生的农业环境。物理防治，勤观察，如发现偶发的病害，及时剪除病叶或拔除病株，如发现虫害，则及时进行人工捕捉。生物防治，应用某些生物或生物代谢产物来控制害虫数量，以减少为害的方法。如：采用繁育家猫的生物防治方法进行捕杀老鼠，采用杀虫灯，灯内放置性诱剂，诱杀害虫等。
3、规范植保用品及肥料等投入品的采购、使用等管理
包括种子种苗至产品初加工的整个中药材生产过程中，严格控制生产投入品的管理。不使用任何农药、化肥等有毒有害物质。建立病虫害预警机制，必要时施用安全的生物农药及有机肥。
（二）规范化系统管理，建立GAP质量体系
开展有针对性的中药栽培、加工与品种质量实效性的系统研究。在我国传统的道地药材研究成果的基础上，以资源品质为核心研究中药材生态适栽区域，对栽培生产、产地加工等多环节中的药材质量，进行优势栽种区域生态环境系统分析评价，积极开展有机国药的研制与生产，研究中药材有机栽培技术，以及种质资源和育种研究、生物农药、生物肥料研制等，这都对中药材种植产业化基地可持续性发展，建设有机国药生产基地，以及药材质量控制等具有十分重大的意义。
三、 检验检测中药材有效成分，优化有效成分提取工艺
中药材有效成分及其检验检测方法研究是建立完善的中药材质量标准的基础，也是中药材有效成分提取工艺研究的基础。中草药所含成分十分复杂，既有有效成分，又有无效成分和有毒成分。为了提高中草药的应用效果，就要尽最大限度提取有效成分，去除无效成分及有毒成分。因此，中草药提取对于提高中药制剂的内在质量最为重要。但目前有的中药材提取工艺在保留有效成分，去除无效成分方面，存在着有效成分损失大、周期长、工序多、提取率不高等缺点。对中药材提取工艺开展研究，优化传统的提取工艺，是中药材质量控制体系建设的极其重要的一个环节。金华寿仙谷药业有限公司建立了500余平方米的有机国药检验检测中心，及1000余平方米的中药材有效成份提取生产线。开展铁皮石斛、灵芝及其孢子粉、西红花等中药材的有效成份的提取工艺研究探索及生产。
四、研发深加工产品，体现产品内在质量
现代文明飞速发展，中药材早已超越了疾患治疗的应用范畴，而是被广泛应用于保健食品、养生药膳等现代新兴产业。在当今人们提倡回归大自然，倡导自然养生、天然药物的时代，中药深加工产品更显示出其独特的优势。结合现代药理研究，突破传统中药制剂的形式，对中药饮片及深加工产品加工工艺进行大胆的研究与创新，充分提升及体现传统中药的内在品质，是有机国药质量控制体系建设及创新的一种重要组成部分。
五、结论
中药质量研究应充分体现整体性、动态性，将方式由早期朴素的道地药材整体观，近代单纯测试分析还原法，上升到现代系统中药质量研究新思维模式。即围绕中医药博大精深的核心内涵及特色，收集与中药质量有关的药材生态环境、中药材可持续性发展、中药材品质真伪优劣，以及中药制剂内在质量测试数据甚至药效学等信息，积极采用测试分析、数学计算机技术等现代科学技术，进行体现数学模型化、系统化、网络化等信息处理特征，包括中药地理信息系统、中药质量多指标成分评价体系等的系统研究，才会有中药质量研究新规律、新方法的产生，而只有新方法的出现才标志着中药质量研究学术水平的提高，反过来进一步推进中药质量研究及新药开发的大发展，从而为中药质量研究理论的发展及在生产实践中广泛应用创造了条件，最终会更好地加快中药现代化的进程。金华寿仙谷药业有限公司在有机国药质量控制体系建设方面进行了积极的探索，大胆的创新，成功建立了从良种选育、种苗培养、仿野生有机种植、中药炮制、有效成分提取、产品精加工生产、检验检测等全程质量控制体系，研发了铁皮石斛、灵芝等系列养生保健食品，为推动中医药治疗及养生的健康发展提供示范与借鉴。
参考文献：
[1]孙涛，王天芳，武留信.亚健康学[M].北京:中国中医药出版社,2007:13.
[2]李德新.中医基础理论[M].北京:人民卫生出版社,2001:296. |
